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关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 11:43:51  浏览:9996   来源:法律资料网
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关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知

国食药监注〔2007〕596号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  新修订的《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》)将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施,保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接,现将有关事宜通知如下:
  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要认真学习宣传和贯彻新《办法》及其相关规定,统一思想,提高认识,落实药品注册监管措施,切实保证药品的安全、有效和质量可控,维护公众健康。
  二、2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种,其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申报生产。
  三、2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种,国家局药品审评中心已经完成技术审评送达药品注册司的,由药品注册司通知申请人申请生产现场检查,并告知国家局药品认证管理中心。申请人自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家局药品认证管理中心提出生产现场检查的申请,国家局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后,组织对样品批量生产过程等进行现场检查,确认核定的生产工艺的可行性,同时抽取1批药品,送负责该药品标准复核的药品检验所检验。
  2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种,国家局药品审评中心尚未完成技术审评的,由国家局药品审评中心按照新《办法》的要求通知申请人申请生产现场检查。
  上述品种的检验费用由国家局统一支付。国家局根据生产现场检查和药品抽验结果决定是否发给药品批准文号。
  生物制品注册申请的生产现场检查,由国家局组织对生产工艺的可行性进行核查。
  四、2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请,在通过技术审评后,发给药品批准文号,由各省(区、市)局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作,检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省(区、市)年度药品抽验计划一并进行,具体工作程序和要求由各省(区、市)局自行制定。
  五、2007年10月1日起,根据新《办法》获得生产批准的品种,其药品标准即为正式标准。
  此前已批准的药品试行标准,仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求,申报和办理药品试行标准转正。
  六、按照药品管理的体外诊断试剂的注册,遵照国家局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)的规定和相关技术要求执行。
  七、国家局已发布的药品注册各类规范性文件,新《办法》已有规定的,按照新的规定执行,其原规定同时废止;新《办法》没有规定的,其他规范性文件的相关规定继续有效。
  八、对新《办法》实施中遇到的问题,请各地通过国家局网站《28号局令执行专栏》及时反馈。
                          国家食品药品监督管理局
                          二○○七年九月二十六日

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湖北省实施《中华人民共和国广告法》办法

湖北省人大常委会


湖北省实施《中华人民共和国广告法》办法
湖北省人民代表大会常务委员会



《湖北省实施〈中华人民共和国广告法〉办法》已经湖北省第八届人民代表大会常务委员会第31次会议于1997年12月3日通过,现予公布施行。


第一条 为了规范广告活动,促进广告业健康发展,发挥广告在社会主义市场经济中的积极作用,保护消费者和广告主、广告经营者、广告发布者的合法权益,根据《中华人民共和国广告法》和有关法律、法规,针对我省实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内从事广告经营管理活动的单位和个人。
本办法所称广告,是指商品经营者或者服务提供者承担费用,通过报刊、广播、电视、电影、印刷品、霓虹灯等媒介或者形式直接、间接介绍自己所推销的商品或者所提供的服务的商业广告。
第三条 省人民政府工商行政管理部门是全省广告监督管理机关。市、州、县(区)人民政府工商行政管理部门负责对本行政区域内的广告活动进行监督管理。
第四条 县级以上人民政府及其工商行政管理部门应当积极创造条件,逐步推行广告代理制,为广告业发展创造良好的外部环境。
第五条 县级以上工商行政管理部门应会同有关部门制定公益广告规划;广告经营者、广告发布者每年应设计、制作、发布一定数量的公益广告。
第六条 广告内容应真实、合法,符合社会主义精神文明建设的要求,不得欺骗和误导消费者。
第七条 广告使用的图像、语言文字、汉语拼音、计量单位等应当符合国家有关规定。
广告在总体设计、正文、标语、解说词、音乐等方面不得仿照他人的广告,使消费者产生误解。
第八条 下列广告除遵守法律、法规规定外,还应当清楚、明白、完整载明有关事项:
(一)推销商品、提供服务实行优惠和让利的广告,应当标明实行优惠、让利的时限、幅度和数额;
(二)推销商品、提供服务附带赠送礼品的广告,属限量、限时赠送的,应当标明赠送的礼品总量和期限;
(三)推销设备有专用附件的广告,应当同时标明该种设备必须购买的附件及价格;
(四)推销种子、种苗的广告,应当标明适宜种植和养殖的地域范围和条件;
(五)推销技术的广告,应当标明技术鉴定部门的名称及鉴定时间;
(六)邮购商品广告、信息广告、转让技术广告应当在显著的位置标明广告主的真实姓名或者名称、详细地址、联系时间。邮购商品广告还应标明收到汇款后寄出邮购商品的时限;
(七)广告使用科学发明等科研成果的,应当准确、恰当,并表明出处。
第九条 推销设备、种子、种苗和技术的广告,不得含有分析、预测利用该设备、种子、种苗和技术等所生产的产品市场供求情况和经济效果,以及欺骗性的包收购生产产品的承诺。
法律、法规规定禁止发布广告的商品及服务,不得设计、制作和发布广告。
第十条 大众传播媒介不得以新闻报道、调查采访的形式发布广告。通过大众传播媒介发布的广告应当有广告标记,与其他非广告信息相区别,不得使消费者产生误解。
第十一条 医疗广告不得含有下列内容:
(一)含有不科学的表示功效的断言或者保证的;
(二)宣传治愈率、有效率等诊疗效果的;
(三)利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的;
(四)涉及药品、制剂的。
第十二条 从事下列广告活动的单位和个人,必须根据国家有关规定,到工商行政管理部门办理广告经营登记:
(一)从事广告经营活动或者举办文艺、体育、展览会、评选等活动涉及临时性广告经营的;
(二)设置、发布户外广告,或者设置广告显示屏的;
(三)从事印刷品广告活动的;
(四)法律、法规、规章规定其他应当办理广告登记手续的。
第十三条 广告经营者、广告发布者应于每年一月一日至四月二十日向工商行政管理部门申报广告经营资格年度检验。工商行政管理部门对年检合格的予以公告。
第十四条 广告主、广告经营者、广告发布者之间订立广告活动书面合同,必须使用工商行政管理部门统一制作的广告合同示范文本。
第十五条 广告经营者、广告发布者应当配备广告审查员,负责对广告内容进行审查。
广告审查员应当持有省工商行政管理部门核发的《广告审查员资格证》,方可从事广告审查工作。
第十六条 经批准发布的广告,除广播可以不播发广告批准文号外,其他应当同时发布广告批准文号;印刷品广告应在显著的位置印刷批准文号、承印者名称和地址。
第十七条 广告经营者、广告发布者应当建立广告档案管理制度,单独设置广告会计帐簿,使用广告业专用发票。
第十八条 各级人民政府应加强对户外广告的组织管理,促进户外广告业的健康发展,美化城市环境。
县级以上人民政府应当根据城市发展总体规划,组织工商、城建、交通、公安、土地等部门制定设置户外广告的具体规划。具体规划经本级人民政府批准后,由工商行政管理部门监督实施。
第十九条 设置户外广告,法律、法规规定须事先征求有关部门意见的,有关部门应自收到申请之日起七日内作出答复;同意设置的,经所在地工商行政管理部门审查登记后,方可在审定的地段或者建筑物上设置。
户外广告应当做到整齐、安全、美观。
经批准设置的户外广告,在有效期内,任何单位和个人不得擅自拆除、遮盖、损坏。确因城市建设需要拆除的,必须事先告知广告经营者,并按有关规定办理。
第二十条 修建户外广告设施需占用场地或者建筑物的,修建单位或者个人应征得场地、建筑物所有者和使用者同意,并交纳场地费或者建筑物占用费。场地费和建筑物占用费的收费标准,由省工商行政管理部门会同省物价、财政、城建部门协商制订,报省人民政府批准后执行。
除法律、法规规定和经省人民政府批准外,任何单位和个人不得向广告经营者、广告发布者收取费用。
第二十一条 印刷品广告的承印者,应按国家规定查验委托人提供的有关证件,并按工商行政管理部门核准的内容、数量印制。
张贴印刷品广告应在工商行政管理部门确定的范围、地点进行,不得损害市容市貌。
第二十二条 药品、医疗器械、农药、兽药广告,发布前必须经省有关行政主管部门审查;医疗、化妆品、农(林)作物种子、种苗、保健食品广告,发布前应经发布地县级以上有关行政主管部门审查。未经审查批准的,不得发布。
食品、酒类广告的内容必须符合卫生许可的事项。
第二十三条 行政主管部门依法对广告内容进行发布前审查,应自受理之日起七日内作出审查决定。法律、法规另有规定的,从其规定。
经行政主管部门审定的广告内容,广告发布者不得修改;发现有错误的,应要求行政主管部门重新审查。
第二十四条 经审查批准的广告,广告主或者广告经营者、广告发布者应在广告发布前,将广告审查决定等文件、材料的复印件送该广告审查机关的同级工商行政管理部门备案。工商行政管理部门发现备案的广告违反法律、法规规定的,应通知广告审查机关重新审查。
第二十五条 工商行政管理部门对广告活动进行监督检查时,可以行使下列职权:
(一)按照规定程序询问被检查的广告主、广告经营者、广告发布者及利害关系人,并要求提供证明材料或者与广告行为有关的其他资料;
(二)查询、复制与广告行为有关的合同、帐册、单据、文件、记录和其他资料;
(三)复制与广告行为有关的广告作品。
第二十六条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上工商行政管理部门分别对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者进行处罚:
(一)违反第七条第一款规定的,责令改正或者停止发布;
(二)违反第七条第二款、第九条、第十二条规定的,责令改正或者停止广告活动,没收非法所得,处以一千元以上一万元以下罚款;
(三)违反第八条、第十一条、第二十二条规定的,责令停止发布或者公开更正,没收广告费用,可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款,其中违反第十一条规定,情节严重的,依法停止其广告业务;
(四)违反第十三条、第十六条规定的,责令限期申报或者改正;逾期不申报或者不改正的,依法停止其广告业务。
第二十七条 违反第二十一条规定的,由县级以上工商行政管理部门责令承印者停止印刷,没收非法所得,可以并处五千元以上一万元以下罚款。
第二十八条 广告违法行为的当事人阻碍执法检查,拒绝、拖延提供有关资料、情况,或者故意提供虚假资料、情况的,工商行政管理部门责令限期改正,逾期不改的,可依法停止其广告业务。
第二十九条 违反本办法规定,发布虚假广告,欺骗和误导消费者,使消费者合法权益受到损害的,由广告主依法承担民事责任;广告经营者,广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的,应依法承担连带责任;社会团体或者其他组织,在广告中向消费者推荐商品或者服
务,使消费者的合法权益受到损害的,应当依法承担连带责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
广告审查机关对违法的广告内容作出审查批准决定的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由其所在单位或者上级机关,监察部门依法给予行政处分。
第三十条 工商行政管理部门和广告审查机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十一条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请复议或者向人民法院起诉。逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十二条 本办法应用中的问题由省工商行政管理部门负责解释。
第三十三条 本办法自公布之日起施行。



1997年12月3日

关于实施《保税区外汇管理办法》有关问题的通知

国家外汇管理局


关于实施《保税区外汇管理办法》有关问题的通知
(1996年1月24日 国家外汇管理局发布)(96)汇政函字第015号

国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局,计划单列市、经济特区分局、张家港分局:
《保税区外汇管理办法》于1996年1月1日实施后,各分局在执行过程中反映出一定问题,现就有关问题通知如下:
一、保税区内有经营外汇业务资格的金融机构进驻办公的,不允许区内企业(包括中资企业和外商投资企业)在区外的中资金融机构或外资金融机构开立外汇基本帐户①。
注①“外汇基本帐户”是指经常项目外汇结算帐户。
二、区内企业若需向区外金融机构借用外汇贷款,须持经外汇局批准后开列的“开户通知书”到区外的金融机构开立临时贷款户。此帐户只能用于向外支付,不允许用以收汇。外汇局在批准此类业务时,应规定帐户的使用期限。外汇贷款使用完毕后,区内企业应持开户金融机构的销户凭证和原开户通知书到外汇局办理销户手续。
三、保税区外的企业因向内企业购买货物需购汇或付汇时,除按照结汇、售汇有关规定提供有效凭证和商业单据外,还应提供区内企业的《保税区外汇登记证》复印件。
四、各分局使用的《保税区外汇登记证》请按照总局制定的格式(见附件样本)自行印制。
五、《保税区外汇管理办法》不适用于保税仓库。



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