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GSP检查员管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-18 09:41:10  浏览:9367   来源:法律资料网
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GSP检查员管理办法

国家药监局


GSP检查员管理办法

国家药品监督管理局
2000年11月16日

                     第一章 总  则
  第一条 为做好《药品经营质量管理规范》(以下称GSP)认证工作,加强对GSP检查员的管理和规范GSP检查员的
行为,根据《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的有关规定,制定本办法。
  第二条 GSP检查员是在《药品经营质量管理规范》认证工作中,专职或兼职从事现场检查的人员。
  第三条 国家药品监督管理局负责GSP检查员的培训、考试和聘任。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以
下称局认证中心)负责GSP检查员的考核、监督、管理和使用。
                   第二章 GSP检查员的申报资格
  第四条 申报GSP检查员的应是以下人员:
  (一)药品监督管理部门的人员;
  (二)药品检验机构的人员;
  (三)药品经营企业的人员;
  (四)局认证中心的工作人员。
  第五条 申报GSP检查员应具有大专以上学历以及中级以上专业技术职称,并具有5年以上药品经营质量管理工
作的经历。
  第六条 申报人员应品行端正、作风严谨,个人经历中没有受到过行政或刑事处分。
                    第三章 GSP检查员的聘任
  第七条 凡符合本办法第二章要求,并具备GSP检查员的业务素质和技术能力的人员,可填写《GSP检查员申请
表》(式样见附件),由所在单位和所在地省级药品监督管理部门审查后,报国家药品监督管理局。
  第八条 国家药品监督管理局根据需要,对申报人员集中进行专业培训和考试。
  第九条 申报人员在通过培训及考试合格后,由国家药品监督管理局颁发《GSP检查员证书》。
  第十条 《GSP检查员证书》有效期5年。有效期满后,根据期内工作情况并结合业务考核成绩,由局认证中心
对检查员进行综合评定。凡评定不合格或期内每年参加检查工作未达到2次的,由国家药品监督管理局予以解聘;符
合条件的,由国家药品监督管理局给予换发证书。
                 第四章 GSP检查员的考核和选派
  第十一条 局认证中心应建立GSP检查员的个人档案,如实记载检查员的工作、培训、考核和评定情况。 
  第十二条 GSP检查员每年应作出个人工作小结,并对GSP认证工作提出意见和建议,报局认证中心。
  第十三条 局认证中心按认证工作的需要,定期或不定期地进行GSP检查员的技能培训和业务考核。
  第十四条 GSP检查员如果参加了企业实施GSP的咨询活动(包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活
动),应有义务向局认证中心报告。
  第十五条 局认证中心在选派检查员参加GSP认证现场检查工作时,应遵循以下原则:
  (一)统筹安排、经济实效;
  (二)对药品批发企业、药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查,企业所在省(自治区、直辖市)检查
员应予以回避;
  (三)凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员,不应参加该企业的现场检查;
  (四)在符合以上原则的前提下,做到随机选派。
  第十六条 GSP检查员在接到参加认证工作的通知后,如无特殊原因,不应拒绝参加。
                  第五章 GSP检查员的行为准则
  第十七条 GSP检查员的行为应受到药品监督管理部门、局认证中心以及受检查企业的共同监督。
  第十八条 GSP检查员的行为准则是:
  (一)遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度;
  (二)忠于职守,做到准确公正;
  (三)努力提高检查技能和维护检查工作声誉;
  (四)不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息;
  (五)不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处。
  第十九条 GSP检查员如有违反行为准则或其他检查工作纪律的,核实后记录于检查员个人档案。情节严重的,
国家药品监督管理局应予以解聘并通知其工作单位。
                    第六章 附  则
  第二十条 本办法由国家药品监督管理局制定和组织实施。
  第二十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
  第二十二条 本办法自发布之日起施行。

附件:

              GSP检查员申请表

┌───┬──┬───┬──┬────┬─────┬───┬──────┐
│姓名 │  │性 别│  │出生年月│     │职务 │      │
├───┼──┼────┬─┴───┬┴──┬──┴┬──┼─┬────┤
│职称 │  │所学专业│     │学历 │   │联系电话│    │
├───┴──┴┬───┴─────┴───┴───┴────┴────┤
│工作单位及部门│                           │
├───┬───┴────────────────┬───┬──────┤
│通信 │                    │邮编 │      │
│地址 │                    │   │      │
├───┼────────────────────┴───┴──────┤
│从事 │                               │
│药品 │                               │
│质量 │                               │
│管理 │                               │
│工作 │                               │
│简历 │                               │
├───┴──────────────┬────────────────┤
│  个人经历中有无行政或刑事处分  │                │
├───┬──────────────┴────────────────┤
│所在 │                               │
│单位 │                               │
│意见 │                   年  月  日(盖章) │
├───┼───────────────────────────────┤
│省级 │                               │
│药品 │                               │
│监督 │                               │
│管理 │                               │
│部门 │                               │
│意见 │                   年  月  日(盖章) │
└───┴───────────────────────────────┘


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简述典权关系的主要内容

王海宏


  房屋典权,是指典权人支付典价,占有出典人的房屋,并对房屋进行使用和收益的权利。权人的主要权利有;占有、使用房屋并进行收益;转典,即典权人将房屋出典第三人;留买权,即出殿人出卖出典房屋时,典权人在同等条享有优先购买权;请求返还必要费用的权利,即请求出典人返还典权人为房屋。出典人的权利包括收到典价和加普陀山共房屋。回赎权,是指出典人望子成龙有的支付原典价赎加础典凉快到消灭典芭关系的权利。
  (一)典权人的权利和义务
  1.占有、使用房屋并进行收益的权利,此为房屋典权的主要内容。使用主要是指典权人自己利用房屋。收益权通常体现为典权人将出典房屋租与他人则攻取租金的权利,但是租其就大典期之内,典权人对于典物因出租而受的损害就砾岩赔偿责任。
  2.转典的权利,即典权人将出典房屋再典与第三人,其转典之典价不应超过原典价,转,典其应不超过原典期,转,共后,共权人与了蓼人仍保持原有关系,典权人对出典房屋因转典而受的损害应对出典人负赔偿责任。
  3.留买权,即典权人在出典权人出卖典物时,在同等条件下,有优先于一般购买人而先行购买的权利,。但是典权人享有的此项权利不有对抗享有法定优先购买权之人,如出典房屋为共有财产时,则典权人不能对扩,出卖典物时在 耸共有人而主张先买权,因此典权人之此项权利被称为留买权。
  4.典权人为增加典物的利用价值而支付的必要的费用,如典权人对承共的房屋作豪华装饰以作营业用房,此项费用支出,典权人于出典赎典物时,有权要求出典人偿还,但以回赎时的现存份额为限。
典权人的义务体现为:
  1.保管出黄房屋,基因典权的过错造成典物的毁损、灭失时,典权人负有赔偿责任。
  2.返还典物,即出典人于典期届满依法回赎房屋时,典权人应恢复房屋的原状,并将房屋返还给出典人。
  (二)出典人的权利义务
  房屋典权设定后,出典人仍享有房屋所有权,因此,出典人有权将典物的忾有权让与他人。当然,出典人将典物出卖他人时,典权人享有留买权。典物一经出典,出典人不得在典物上再设定与同,共权相抵触的权利,但出典人可以在典物上设立抵押权。当然,抵押权的设立,以不损害典权人的利益为限。典期届满时,出典人有回赎典物的权利。


北安市人民法院 王海宏

中华人民共和国普通护照和出入境通行证签发管理办法

公安部


中华人民共和国公安部令

第 118 号

  《公安部关于修改<中华人民共和国普通护照和出入境通行证签发管理办法>的决定》已经2011年11月23日公安部部长办公会议通过,现予发布,自2012年3月1日起施行。


                        公安部部长 孟建柱

                         二○一一年十二月二十日




中华人民共和国普通护照和出入境通行证签发管理办法

  (2007年10月25日中华人民共和国公安部令第96号发布,根据2011年12月20日《公安部关于修改<中华人民共和国普通护照和出入境通行证签发管理办法>的决定》修正)


  第一条 为了规范中华人民共和国普通护照和出入境通行证的申请、审批签发和管理,保障中华人民共和国公民申请普通护照和出入境通行证的权利,根据《中华人民共和国护照法》(以下简称护照法)的规定,制定本办法。
  第二条 本办法适用于公民向公安机关出入境管理机构申请普通护照和出入境通行证。
  第三条 公安机关出入境管理机构应当参照国际技术标准,逐步推广签发含有电子芯片的普通护照(以下简称电子普通护照),提高护照的防伪性能。
  电子芯片存储普通护照的登记项目资料和持证人的面部肖像、指纹信息等。
  第四条 公民申请普通护照,应当由本人向其户籍所在地县级以上地方人民政府公安机关出入境管理机构提出,并提交下列真实有效的材料:
  (一)近期免冠照片一张以及填写完整的《中国公民因私出国(境)申请表》(以下简称申请表);
  (二)居民身份证和户口簿及复印件;在居民身份证领取、换领、补领期间,可以提交临时居民身份证和户口簿及复印件;
  (三)未满十六周岁的公民,应当由其监护人陪同,并提交其监护人出具的同意出境的意见、监护人的居民身份证或者户口簿、护照及复印件;
  (四)国家工作人员应当按照有关规定,提交本人所属工作单位或者上级主管单位按照人事管理权限审批后出具的同意出境的证明;
  (五)省级地方人民政府公安机关出入境管理机构报经公安部出入境管理机构批准,要求提交的其他材料。
  现役军人申请普通护照,按照管理权限履行报批手续后,由本人向所属部队驻地县级以上地方人民政府公安机关出入境管理机构提出。
  第五条 有下列情形之一的,公民可以向其户籍所在地县级以上地方人民政府公安机关出入境管理机构申请加急办理普通护照,并提交相应材料:
  (一)出国奔丧、探望危重病人的;
  (二)出国留学的开学日期临近的;
  (三)前往国入境许可或者签证有效期即将届满的;
  (四)省级地方人民政府公安机关出入境管理机构认可的其他紧急事由。
  第六条 公安机关出入境管理机构受理十六周岁以上公民的电子普通护照申请,应当现场采集申请人的指纹信息。不满十六周岁的公民申请电子普通护照,监护人同意提供申请人指纹信息的,公安机关出入境管理机构可以现场采集。
  申请人因指纹缺失、损坏无法按捺指纹的,可以不采集指纹信息。
  第七条 公安机关出入境管理机构收到申请材料后,应当询问申请人。对申请材料齐全且符合法定形式的,应当当场受理;对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当一次告知申请人需要补正的全部内容。
  第八条 公安机关出入境管理机构受理普通护照的申请后,应当将申请材料报送具有审批签发权的公安机关出入境管理机构进行审批。对符合签发规定的,以公安部出入境管理机构的名义签发普通护照;对不符合规定不予签发的,应当向申请人书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  第九条 普通护照持有人具有下列情形之一的,可以向其户籍所在地县级以上地方人民政府公安机关出入境管理机构申请变更加注,并提交普通护照及复印件以及需要作变更加注事项的证明材料:
  (一)有曾用名、繁体汉字姓名、外文姓名或者非标准汉语拼音姓名的;
  (二)相貌发生较大变化,需要作近期照片加注的;
  (三)公安部出入境管理机构认可的其他情形。
  第十条 具有下列情形之一的,普通护照持有人可以向其户籍所在地县级以上地方人民政府公安机关出入境管理机构申请换发普通护照:
  (一)签证页即将使用完毕的;
  (二)有效期不足六个月的,或者有效期在六个月以上但有材料证明该有效期不符合前往国要求的;
  (三)公安部出入境管理机构认可的其他情形。
  第十一条 公民申请换发普通护照,除提交本办法第四条规定的材料外,应当提交原普通护照及复印件。
  定居国外的公民短期回国申请换发普通护照的,应当向其暂住地县级以上地方人民政府公安机关出入境管理机构提出,并提交原普通护照、定居国外的证明以及暂住地公安机关出具的暂住证明及复印件。
  第十二条 普通护照损毁、遗失、被盗的,公民可以向其户籍所在地县级以上地方人民政府公安机关出入境管理机构申请补发。申请时,除提交本办法第四条规定的材料外,应当提交相关材料:
  (一)因证件损毁申请补发的,提交损毁的证件及损毁原因说明;
  (二)因证件遗失或者被盗申请补发的,提交报失证明和遗失或者被盗情况说明。
  定居国外的公民短期回国申请补发普通护照,应当向其暂住地县级以上地方人民政府公安机关出入境管理机构提出,除应当按照前款提交相应材料外,应当提交定居国外的证明以及暂住地公安机关出具的暂住证明及复印件。
  第十三条 公安机关出入境管理机构为公民换发、补发普通护照时,应当宣布原普通护照作废。换发普通护照时,应当将公民原普通护照右上角裁去;原普通护照上有前往国有效入境许可的,可将封底、封面右上角裁去,退还本人。
  第十四条 公民申请普通护照或者申请普通护照变更加注、换发、补发的,公安机关出入境管理机构应当自收到申请材料之日起十五日内签发。有本办法第五条规定情形的,公安机关出入境管理机构应当自收到申请材料之日起五个工作日内签发。
  在偏远地区或者交通不便地区或者因特殊情况,不能按期签发普通护照的,经省级地方人民政府公安机关出入境管理机构负责人批准,签发时间可以延长至三十日。偏远地区或者交通不便地区的范围由省级地方人民政府公安机关出入境管理机构确定,报公安部出入境管理机构备案后对外公布。
  第十五条 电子普通护照采取加密措施,确保电子芯片存储的指纹信息仅限于普通护照签发机关和出入境边防检查机关在出入境管理时读取、核验和使用。
  第十六条 普通护照签发机关、出入境边防检查机关及其工作人员对在出入境管理工作中知悉的公民个人信息,应当予以保密。
  第十七条 申请人具有下列情形之一的,公安机关出入境管理机构不予签发普通护照:
  (一)不具有中华人民共和国国籍的;
  (二)无法证明身份的;
  (三)在申请过程中弄虚作假的;
  (四)被判处刑罚正在服刑的;
  (五)人民法院通知有未了结的民事案件不能出境的;
  (六)属于刑事案件被告人或者犯罪嫌疑人的;
  (七)国务院有关主管部门认为出境后将对国家安全造成危害或者对国家利益造成重大损失的。
  公民因妨害国(边)境管理受到刑事处罚或者因非法出境、非法居留、非法就业被遣返回国的,公安机关出入境管理机构自其刑罚执行完毕或者被遣返回国之日起六个月至三年以内不予签发普通护照。
  第十八条 公安机关出入境管理机构签发普通护照后,发现持照人具有本办法第十七条规定情形的,可以宣布其所持普通护照作废。
  第十九条 宣布公安机关出入境管理机构签发的普通护照作废,由普通护照的审批签发机关或者上级公安机关出入境管理机构作出。
  第二十条 公民从事边境贸易、边境旅游服务或者参加经国务院或者国务院主管部门批准的边境旅游线路边境旅游的,可以由本人向边境地区县级以上地方人民政府公安机关出入境管理机构申请出入境通行证,并从公安部规定的口岸出入境。
  公民从事边境贸易、边境旅游服务的,可为其签发一年多次出入境有效或者三个月一次出入境有效的出入境通行证;公民参加经国务院或者国务院主管部门批准的边境旅游线路边境旅游的,可为其签发三个月一次出入境有效的出入境通行证。
  第二十一条 边境地区公民申请出入境通行证,应当提交本办法第四条规定的材料。
  非边境地区公民申请出入境通行证,应当提交本办法第四条第一款第(一)、(三)、(四)、(五)项规定的材料,居民身份证或者户口簿及复印件,以及下列与申请事由相关的证明材料:
  (一)从事边境贸易的,提交在边境地区工商行政管理部门登记注册的经营者出具的有关证明材料;
  (二)从事边境旅游服务的,提交所在的经国家旅游局批准的边境旅游组团社出具的证明材料和本人导游证;
  (三)参加边境旅游的,提交经国家旅游局批准的边境旅游组团社出具的相关材料。
  第二十二条 边境地区公安机关出入境管理机构应当对公民提交的出入境通行证申请材料进行审核。对非边境地区公民提交的申请材料有疑问的,应当向其户籍所在地公安机关出入境管理机构或者其所属工作单位核实。
  第二十三条 出入境通行证不予变更加注或者换发。除一年多次出入境有效的出入境通行证外,出入境通行证不予补发。
  第二十四条 对公民具有本办法第十七条规定情形之一的,公安机关出入境管理机构不予签发出入境通行证。
  第二十五条 公民领取普通护照、出入境通行证后,应当在持证人签名栏签署本人姓名。
  第二十六条 公民退出中国国籍的,应当将所持普通护照、出入境通行证交还公安机关出入境管理机构或者中华人民共和国驻外使馆、领馆或者外交部委托的其他驻外机构。公民持《前往港澳通行证》赴港澳地区定居的,应当将所持普通护照交还公安机关出入境管理机构。
  第二十七条 公民在申请、换发、补发普通护照以及申请变更加注时,提交虚假或者通过非法途径获取的材料的,或者冒用他人身份证件骗取普通护照的,依照护照法第十七条的规定处理。
  第二十八条 公安机关出入境管理机构应当将申请普通护照、出入境通行证的依据、条件、程序、时限、收费标准以及需要提交的全部材料的目录和申请表示范文本等在接待场所公布。
  第二十九条 出入境通行证的受理和审批签发程序、签发时限、宣布作废、收缴、式样制定和监制,以及对相关违法行为的处罚等参照普通护照的有关规定执行。
  第三十条 受理、审批签发普通护照、出入境通行证的公安机关出入境管理机构应当经公安部确定,并向社会公布。对具有下列情形之一的公安机关出入境管理机构,公安部可以暂停或者终止其普通护照、出入境通行证受理、审批签发权,并确定代为行使受理、审批签发权的公安机关出入境管理机构:
  (一)因情况变化不再具备受理、审批签发普通护照、出入境通行证条件的;
  (二)违法违规受理、审批签发普通护照、出入境通行证的;
  (三)公安部规定的其他应当暂停或者终止受理、审批签发权的情形。
  第三十一条 当毗邻国家的边境地区发生恐怖活动、瘟疫或者重大自然灾害以及出现公安部规定的其他情形的,公安部可以暂停或者终止边境地区公安机关出入境管理机构为非边境地区公民签发出入境通行证。
  第三十二条 公安机关出入境管理机构应当严格按照国务院价格行政部门会同国务院财政部门规定的标准,收取普通护照、出入境通行证的办证费用。
  第三十三条 本办法自2007年12月15日起施行。本办法施行前公安部制定的有关规定与本办法不一致的,以本办法为准。


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