卫生部、国家中医管理局关于加强中药剂型研制工作的意见
作者:法律资料网 时间:2024-07-24 10:27:38 浏览:9857
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卫生部、国家中医管理局关于加强中药剂型研制工作的意见
卫生部 国家中医管理局
卫生部、国家中医管理局关于加强中药剂型研制工作的意见
卫生部、国家中医管理局
中药是中医防治疾病的主要手段。中药制剂及其剂型的多寡和质量的优劣。直接关系着中医临床疗效。加强中药剂型研制工作，对提高中医药学术水平，振兴中医药事业、保护人民健康，具有十分重要的意义。
建国以来，在党和政府的重视关怀下，全国各地相继开展了中药剂型研制工作。尤其是最近几年来，随着中医事业的发展和中医急症工作的加强，各地在继承发掘传统中药剂型的同时，研制出了一批疗效可靠、安全性大、使用方便的中药新剂型，促进了中医疗效的提高和急诊工作的开
展。
但是，当前中药剂型研制工作还远远不能适应中医事业发展的迫切需要。主要的问题是一些领导同志对开展中药剂型研制工作的重要性认识不足，缺乏紧迫感；制剂条件差，设备简陋，检测仪器缺乏；中药人员数量严重不足，技术素质较差；对传统剂型的继承发掘重视不够，对新剂型
的研制在一定程度上忽视了中医药理论的指导；缺乏统一管理，剂型研制低水平重复，研制和生产相互脱节，难以满足临床需要。对于上述问题，亟需采取措施，尽快解决。
为了加强中药剂型研制工作，促进中医药事业的发展，特提出以下意见：
一、明确中药剂型研制工作的指导思想
中药剂型研制工作必须注意遵循中医药理论体系，突出中医药特色。要根据中医辨证论治原则及中药性味归经、君臣佐使等理论。通过剂型研制，促进中医药学术的发展。要注意克服脱离中医药理论体系套用西医药模式研制中药剂型的倾向。
对传统中药剂型的继承和对新剂型的研制必须同时并重。要采取多种形式、多种途径继承和发展中药剂型。一方面，对经过长期临床验证、行之有效的传统中药剂型要给以充分的重视，采取有力措施继承发掘，使之不致失传，并发展提高；另一方面，要积极利用现代科学技术和手段，
加强新剂型的开发研制。
中药剂型研制工作要以提高临床疗效为目标，以安全可靠为前提，以满足治疗急危重症需要为重点，要逐步完善质量控制标准和检测手段，严格把关，保证质量，要注意提高社会效益和经济效益，把社会效益放在第一位，做到便民利民，减轻群众经济负担。
二、抓好传统中药剂型的继承和发扬
传统中药剂型种类繁多，如丸、散、膏、丹、酒、露、汤、饮、胶曲、茶、锭等，数千年来，经过临床实践的反复验证，各有特长，对防治疾病发挥着重要的作用。各级医院（所）要结合临床需要和可能，采取多种形式做好继承发掘工作。要注意继承和加工生产一些简、便、验、廉的
剂型，以方便病人。对那些疗效确切、濒临失传的传统剂型，要采取有力措施进行抢救，对常用中药饮片，也要注意进行研究和改革，如制成粉状、颗粒状等，以利于药效的发挥和药材的节约。在继承发掘过程中，要以中医有效古方和经过长期临床验证的经验方为基础，同时注意吸收民间
流传的单方验方，特别要重视本地名老中医的临床有效验方。只要是临床疗效确切的制剂，即使一时还不能分析其成分和阐明其作用机制，也应予以保留，以便继续深入研究。
对传统中药剂型的继承发扬，要注意吸取和利用现代技术手段，使传统剂型逐步实现规格化、标准化。要通过研究逐步阐明其作用机理，进一步确定其适应病种和适应证。对组方中的药材要固定品种，严格按处方要求加工炮制，以保证制剂的质量。
三、加强研制开发中药新剂型
中药新剂型的研制开发，要积极利用现代科学技术，遵循中医药理论体系，紧密结合临床需要。在方剂来源、药材质量、制备工艺、安全试验以及基础和临床研究等各个环节上要严格把关，确保质量。在抓好单味药研究的同时，尤其要注意由易到难、由浅入深地抓好复方的研究。要向
体积小、毒副作用小、使用量小、高效速效长效，生产方便，携带方便、贮存方便、使用方便的方向发展。当前，特别要注意适应急诊工作的需要，组织协作攻关，抓好对某些制备工艺高、难度大的剂型（如注射剂等）的研制。对中药新剂型的研制要注意掌握国内外新技术、新工艺、新剂
型的信息，特别是中医药基础理论和临床研究的新进展，有目的地进行学习和引进，避免低水平的重复。要按照《中华人民共和国药品管理法》的要求加强管理，严格审批程序，以确保制剂质量。
四、抓好剂型研制工作的基地建设
抓好基地建设，是开展中药剂型研制工作的基本条件和必要保证。各级中医医院要建立健全中药制剂科室，配备仪器设备，确保制剂工作的顺利进行。中医药研究院、所、中医学院要把中药剂型的研制作为自己的一项重要任务来抓，配合医院，搞好剂型研制。
“七五”期间，有条件的省、自治区、直辖市卫生厅（局）或中医管理局应根据本地实际需要和可能，有计划地建设好1至2个中药剂型研制基地，对于本地区有特殊疗效的剂型，组织力量，进行研制。国家中医管理局拟在东北、华北、华东、中南、西南、西北六个地区，各建1所中
药剂型研制基地，形成各地区中药剂型研制中心，对涉及全局性的难度较大的中药剂型，组织协作攻关。
中药剂型研制基地，要根据改革精神，与其他部门和生产厂家等加强横向联系，实行业务技术挂钩或组织联合体，以便研制和生产紧密结合。
各级卫生或中医管理部门应将有苗头的中药剂型的研制列入科研规划，给予支持，推动剂型研制工作的开展。
五、加强专业技术队伍建设
培养建立一支具有较高水平的专业技术队伍，是中药剂型研制工作的当务之急。
首先，各级卫生和中医管理部门要采取措施，制定计划，通过举办学习班、送出去进修、开展讲座讲学等各种形式，大力培养中药剂型研制人才，国家中医管理局拟举办中药剂型研制人员培训班，重点为国家和省级中药剂型研制基地培训技术骨干。其次，各中药剂型研制基地，要从本
地区相对集中一批中药剂型研制人员，形成拳头，特别是要注意吸收有经验的老药工参加研制工作，并为他们配好助手，注意总结他们的经验。第三，加强各学科横向联系，以中医药人员为主，注意吸收各学科、多方面的专业人员，扩大中药剂型研制队伍。
要为中药剂型研制人员创造良好的工作条件，要按照有关规定，解决好他们的技术职务问题。对于那些在工作中取得显著成绩的人员，要予以奖励和破格晋升。
六、加强领导和管理
各级卫生和中医行政管理部门要加强对中药剂型研制工作的领导，要制定切实可行的措施，有步骤、有计划地开展此项工作。各级中医医院和科研机构，要有1名院长、所长分管此项工作，经常督促检查，听取专业人员的意见，帮助他们解决工作中的实际问题，并从人力、财力、物力
各方面给予支持，以保证中药剂型研制工作顺利进行。
中药剂型研制工作是一项涉及中医药发展方向、技术性强、涉及面广的复杂工作。在管理上应采取分级管理、区别对待的原则。医院制剂和科研用药可按《药品管理法》第四章规定执行。科研成果申报新药时，需按《新药审批办法》办理。凡由国家、省、市卫生、中医主管部门组织、
批准的医疗、科研协作攻关项目所用药品，可在协作组内交叉验证；凡源于临床的省级以上科研成果（药品），可在医院范围内临床使用，但严禁做为市售商品。要严格区分商品新药与医院制剂、科研用药的界线。
中药剂型研制工作是提高中医疗效水平，振兴中医的一项至关重要的大事。我们相信，只要我们根据“双百”方针，发扬学术民主，敢于攀登，奋发进取，就一定会使中药剂型研制工作取得较大的成绩，满足人民医疗保健的需要。
1987年2月24日
关于加强废物进口审批工作监督管理有关问题的通知
国家环境保护总局
国家环境保护总局文件
环发[2001]120号
关于加强废物进口审批工作监督管理有关问题的通知
各省、自治区、直辖市环境保护局（厅）:
为加强廉政建设，提高办事效率，使废物进口审批工作适应社会主义市场经济的发展，现就加强废物进口审批工作监督管理的有关问题通知如下：
一、审批原则
1、禁止进口危险废物及有关法律法规禁止进口的废物；限制进口可用做原料的废物；
2、对工艺落后，无污染防治设施和能力的企业以及国家明令关停的企业，不得批准进口废物；
3、实行总量核准，一次性审批原则。对正常经营的企业，在核定企业年加工利用能力的基础上，每年一次性给予审批；对一次申请进口数量大的，可根据企业的实际情况和要求，予以一次性审批，分批发证。
二、审批权限及程序
1、废物进口申请经加工利用单位所在地的地（市）级环境保护局、省级环境保护局（厅）两级预审后，报国家环境保护总局（以下简称“总局”）审批；省级环境保护局根据总局授权审批的，审批后需及时报总局备案。
2、总局内部实行分类管理、分级审批制度。
（1）、对环境风险较小的废物，以及延期、换证（包括更换进口单位、更换口岸）的申请，经授权，可由污染控制司审批；
（2）、除（1）款外所有进口废物的申请，经处、司两级审核后，报总局主管领导审批；
（3）、“国家环境保护总局废物进口审批专用章”由污控司专人负责保管。用章必须符合规定的手续。
3、《进口废物批准证书》及其申请材料等原始档案由总局废物进口登记管理中心（以下简称“登记中心”）负责存档保管。原始档案保存期为三年。
4、登记中心只受理各省级环境保护局（厅）报送的申请材料，不得受理企业和市（地）级环境保护局直接报送的进口废物的申请。
5、进口废物环境保护审查登记费（以下简称“审查登记费”）由申请企业按财政部、国家计委规定的收费标准向指定银行帐号交费。登记中心不得直接收取现金。
所收取审查登记费必须按规定及时上缴中央金库。
三、监督措施
1、废物进口审批实行责任制。下级对上级负责，审批过程中，非主管人员不得干预审批事务。
2、废物进口审批实行集体讨论制度。办理所有进口废物申请，首先由经办人提出初审意见，经主管处室讨论通过后方可报上级部门或领导审批。
3、建立审批人员轮岗制度。在废物进口审批岗位的司、处级及处以下工作人员，要按干部管理的有关规定实行定期轮岗。
4、各级废物进口审批工作人员要依法审批，科学决策，并严格遵守规定的审批时限，不得刁难企业。
5、各级环境保护局机关工作人员不得从事进口废物环境风险评价工作。
6、各级废物进口审批人员在审批过程中，对进口废物利用单位进行现场核查时，必须同时由二人以上参加。
7、发现违反本通知和其他有关廉政建设规定的，任何单位或个人均可投诉或举报。总局举报受理电话：监察部驻总局监察局，电话号码010-66111415；各省（区、市）环保局举报部门为纪检组监察室；
8、具有废物进口审批管理职责的地方环境保护局要参照本通知制定废物进口审批工作程序、监督管理措施，并公布于众，接受监督。
附件：国家环境保护总局进口废物审批程序
2001年8月13日
抄送：解放军环境保护局，新疆生产建设兵团环境保护局，各直属单位，各派出机构
附件：
国家环境保护总局进口废物审批程序
关于印发 《 山东省中小学、幼儿园接送学生车辆管理办法 》 的通知
山东省教育厅
关于印发 《 山东省中小学、幼儿园接送学生车辆管理办法 》 的通知
鲁公发〔 2007 〕 315 号
各市公安局 , 教育局 , 安监局：
根据《中华人民共和国道路交通安全法》、《中小学幼儿园安全管理办法》等法律、法规和教育部、公安部、国家安全监管总局《关于加强农村中小学生幼儿上下学乘车安全工作的通知》（教基 [2007]12 号）规定，省公安厅、教育厅、安监局制定了 《山东省中小学、幼儿园接送学生车辆管理办法》 ，现印发给你们，请遵照执行。
二 00 七年十一月三十日
山东省中小学、幼儿园接送学生车辆管理办法
第一条 为加强中小学、幼儿园接送学生车辆（以下称“接送学生车辆”）及其驾驶人管理，确保中小学、幼儿园学生上下学交通安全，根据《中华人民共和国道路交通安全法》、《中小学幼儿园安全管理规定》等法律、法规、规章规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 省内普通中小学、中等职业学校、幼儿园 ( 班 ) 、特殊教育学校、工读学校 ( 以下统称学校 ) 的接送学生车辆及其驾驶人管理适用本办法。
第三条 接送学生车辆管理应遵循积极预防、依法管理、部门协作、各负其责的原则，在各级政府的领导下由公安、教育、安监等相关部门按照各自分工共同履行安全监督管理职责。
第四条 接送学生车辆分为专用 接送学生车辆 和非专用 接送学生车辆。
接送学生车辆包括 学校自备或长期租用的客车、专业道路客运企业的客车、具有营运资质的个体客车、单位接送员工子女上下学的自备客车和社会力量购置的专门用于接送学生的客车。
第五条 专用 接送学生车辆应当喷涂全省统一的外观标识， 非专用 接送学生车辆应当设置全省统一的标志牌。
接送学生车辆的 外观标识式样、标志牌式样及发放程序 由省级公安机关交通管理部门和教育行政部门制定。
第六条 接送学生车辆应具备以下条件：
（一）接送学生车辆应是核定载客人数不少于 7 人的载客汽车。
（二）接送学生车辆的安全技术状况应当符合《机动车运行安全技术条件》（ GB7258 － 2004 ）标准，并经公安机关交通管理部门检验合格。
（三）接送学生车辆必须参加机动车交通事故责任强制险、驾乘人员险和承运人责任险。
第七条 接送学生车辆驾驶人应具备以下条件：
（一）接送学生车辆的驾驶人应具有相应准驾车型３年以上安全驾驶经历。
（二）最近 3 个记分周期内无记满 12 分记录。
（三）具备良好的职业道德。
第八条 有接送学生任务的学校，应向当地县级教育行政部门提出接送学生车辆及其驾驶人拟用申请。
县级教育行政部门接到学校的申请后应会同当地公安等部门对拟用接送学生车辆及其驾驶人等情况进行审查，审查合格的报市级公安交通管理部门和教育行政部门备案。
市级公安机关交通管理部门负责学生接送车辆标志牌发放工作。
第九条 公安机关交通管理部门应按照国家有关标准、规定对接送学生车辆进行安全技术检验和注册登记，并负责专用接送学生车辆外观标识的监督检查 。
除定期检验外，接送学生车辆每学期开学前应当进行一次安全技术检验，检验合格后，方可投入运营。
第十条 非专用接送学生 车辆应在前风窗玻璃右下角和后风窗玻璃适当位置分别放置接送学生车辆 标志牌。
第十一条 公安机关交通管理部门应积极 配合学校定期对学生及接送学生车辆驾驶人进行交通安全宣传教育。
第十二条 公安机关交通管理部门应加强对非法接送学生车辆的清理。 交通民警在路面执勤中，发现未喷涂外观标识或无标志牌的接送学生车辆 ，应责令其停止运营，并将 非法接送学生车辆 情况通报当地教育行政部门及相关学校。
第十三条 任何单位和个人不得使用或租用拼（组）装车、报废（或延缓报废）车、外地机动车接送学生，不得使用或租用货运汽车、三轮汽车、低速载货汽车、后三轮摩托车、拖拉机等非客运车辆接送学生。
第十四条 接送学生车辆可以借用公交专用车道行驶，并与公交车享受同等优先通行权。
第十五条 学校应建立自备或租用接送学生车辆安全管理机制 ，对接送学生车辆驾驶人进行交通安全教育，建立学生接送车辆和驾驶人档案，按照“谁主管、谁负责”的原则，落实安全责任制，明确安全责任人。
第十六条 单位使用自备车辆接送学生的，应将车辆及驾驶人信息报学生所在学校备案，并办理接送学生车辆相关手续。
第十七条 学校应加强对学生上下学的组织管理，科学调整学生上下学时间，合理安排学生接送车辆数量，杜绝超员现象。
第十八条 接送小学低年级和幼儿园学生的自备和长期租用车辆，学校或幼儿园应安排随车照管人员。
第十九条 学校应加强对学生的交通安全教育，教育学生不乘坐非法营运车辆，发现接送学生车辆的违规行为应及时向当地公安机关交通管理部门和教育行政部门报告。
第二十条 接送学生车辆发生造成学生伤亡的交通事故，学校应及时报告上级教育行政部门。
第二十一条 教育行政部门应将接送学生车辆安全管理纳入学校安全管理年终考核内容。
第二十二条 安全监管部门应将接送学生车辆安全管理纳入安全生产综合监督管理范围。
第二十三条 学校不履行接送学生车辆安全管理职责，造成严重后果的，教育行政部门应对学校负责人和直接责任人员给予相应行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条 公安、教育、安监部门对在接送学生车辆管理工作中成绩显著的单位和个人，应当视情况联合或分别给予表彰、奖励。
第二十五条 各市人民政府相关部门应制定接送学生车辆优惠政策并对接送学生车辆给予适当经济补助。
第二十六条 各市教育、公安、安监等部门应建立接送学生车辆安全管理联席会议制度，定期分析接送学生车辆及其驾驶人管理中存在的问题，研究加强接送学生车辆安全管理的对策措施。
第二十七条 各市可依据本办法制定具体实施办法。
第二十八条 本办法自 2008 年 1 月 1 日起施行
