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防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 07:32:50  浏览:9090   来源:法律资料网
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防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局


防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局2003年5月16日发布

  一、背景

  近来,传染性非典型肺炎(严重急性呼吸道综合症,SARS)在我国部分地区流行,威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局(SFDA)为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用,对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫,而有关SARS基础研究尚在进行中的现状,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,为规范该类药物的临床前和临床研究,有效促进其研究和审批速度的提高,制定本技术要求。

  二、适用范围

   本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

  三、临床前药学研究

  (一)对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。

  (二)在保证药物质量基本可控的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  四、临床前药效学研究

  (一)以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据,是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。

  (二)体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行;具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药,尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响,以保证试验结果的可靠性。

  (三)鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中,故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究,对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验,有助于对其注册申请的科学评价。

  (四)SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。

  (五)对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药,需进行相应的体内药效学试验,以说明对SARS病理进程的影响。

  (六)除上述体内、体外药效学研究外,还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料,以进一步为其有效性提供依据。

  五、临床前安全性研究

  (一)对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同,应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。

  (二)在保证受试药基本安全的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  (三)对于非口服给药途径的,还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

  六、临床研究

  (一)临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。

  (二)本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。

  (三)临床研究方案应由流行病学专家(包括疾病预防专家)、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。

  (四)临床研究应遵循GCP的原则。

   七、特别说明

  (一)本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。

  (二)本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究,亦属快速审批范围。

  (三)涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。


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内蒙古自治区人才开发基金使用管理办法

内蒙古自治区人民政府办公厅


内蒙古自治区人才开发基金使用管理办法
内蒙古自治区人民政府办公厅
内政办发(2001)1号


第一章 总则
第一条 根据《内蒙古党委办公厅、政府办公厅关于进一步加强人才培养、使用和引进工作的意见》(内党办发〔2000〕13号)精神,为强化人才开发基金的管理,特制定本办法。
第二条 二十一世纪的经济发展主要取决于科技进步与技术创新,科技进步与技术创新又关键取决于人才。我们只有拥有人才优势,才能在市场经济及诸多领域的竞争中立于不败之地。实施人才资源开发战略,把人才培养、使用和引进作为一项战略任务抓紧抓好,是我们内蒙古在二十一世纪走进前列的前提和保证。
第三条 内蒙古人才资源开发基金,要紧紧围绕实施西部大开发战略,集中用于挖掘人才资源、优化专业技术人员队伍结构、重点培养高新技术人才和引进急需的高层次人才上,鼓励广大专业技术人员深入工农牧业科研、生产第一线发挥智力优势,为内蒙古经济腾飞做出贡献。

第二章 机构和基金
第四条 由自治区党委办公厅、组织部、自治区政府办公厅、发展计划委员会、经济贸易委员会、教育厅、科技厅、财政厅、人事厅、卫生厅等部门的负责同志组成自治区人才开发基金管理委员会,基金管理委员会办公室设在人事厅。办公室主任由委员会成员兼任。
第五条 自治区财政每年从预算内为人才开发基金注入500万元。人才开发基金实行专户管理,集中使用。基金的利息收入要及时列入基金总额。

第三章 申请和资助
第六条 资助原则
(一)内蒙古人才开发基金主要用于人才培养、使用和引进工作。资助工作必须有利于满足西部大开发对人才的需求,有利于推进自治区技术创新和高新技术产业化的发展。
(二)接受资助人员必须具有扎实的理论研究基础,必须是高精尖人才,从事对自治区经济、社会发展有重大意义的科研项目、研究的人才和引进的急需人才等。
(三)资助项目必须是水平领先,具有可行性。
(四)享受资助人员所在单位必须具有支持享受资助人员科研、工作的环境与条件,同时要匹配必要的经费。
第七条 基金申请办法
由申请人所在单位推荐,主管部门批准后,填写基金项目申请表报自治区人才开发基金管理委员会办公室。
第八条 基金使用对象
人才开发基金面向全区。各地区、各部门的企事业单位内,凡符合条件的各类人才均可通过所在单位提出申请。包括国家“百千万人才工程”一、二层次人选和自治区“321人才工程”一层次人选、为国家和自治区做出突出贡献的各类专家、自治区引进的急需的高层次人才、能够达到国内外先进水平的优秀学术带头人、中青年科技攻坚人才以及各类特殊人才。
第九条 基金使用范围
(一)引进急需高层次人才。
(二)留学回国人员生活、科研资助。
(三)资助优秀人才参加重要的国内外高层次学术科研交流活动、出版有重大学术价值的专著。
(四)参加国家和自治区统一组织的定向专业培训。
(五)资助已立项的研究课题主持人。重点资助对国家和自治区经济建设影响较大的科研项目、高新技术项目及其它急需发展的学科项目。
(六)基金委组织的国内外考察、培训等科研活动经费。
(七)博士后工作(流动)站进站人员补贴。
(八)开展表彰人才工作业绩突出的单位和个人所需经费。
(九)基金委办公室每年的办公费可按基金额的3%提取,用于基金委每年组织专家对资助项目进行论证、印制项目申请书等日常开支。
(十)其它需要资助的项目和人才。

第四章 管理和监督
第十条 自治区人才开发基金管理委员会办公室负责基金的使用、管理并监督检查。同时接受基金管理委员会的领导和监督。负责所有资助项目的论证工作,组建论证委员会。论证委员会由自治区著名专家、行业部门领导组成。
第十一条 每年定期办理审批手续,申请经费在10万元以下的,由基金委办公室批准。申请经费在10万元以上的,由基金委办公室审核后,报基金管委会批准。办公室定期向基金管理委员会汇报工作。
第十二条 资助基金专款专用,任何单位和个人不得将基金用于非申请项目,违反规定的,由基金委视情节做出处罚,并追回全部基金。
第十三条 资助项目承担者所在单位,应将资助项目纳入本单位的科学研究计划,加强领导和督促检查,同时在人力物力等方面给予支持。项目承担者在研究过程中发生工作调动及其它不能继续开展工作的,项目承担者或所在单位应采取措施保证研究项目按计划进行,或向基金委办公室申请中止。
第十四条 资助项目的承担者在项目完成前,应于每年年底提出本年度工作总结和下阶段工作实施方案。各项报告均应包括经费使用及项目进展情况,并由所在单位签署意见。项目结束后写出完整的书面报告报基金委办公室。
第十五条 基金委员会办公室每年将基金委使用情况写出书面报告,报基金委员会及自治区党委办公厅、政府办公厅。

第五章 附则
第十六条 基金项目申请书由基金委办公室统一印制。
第十七条 本办法由自治区人事厅负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起执行。


2001年1月15日

江苏省村镇规划建设管理条例(2004年修正)

江苏省人大常委会


江苏省人民代表大会常务委员会关于修改《江苏省村镇规划建设管理条例》的决定


(2004年6月17日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议通过)


江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议决定对《江苏省村镇规划建设管理条例》作如下修改:
一、将第十一条第一款修改为:“村民建住宅,应当先向村民委员会提出建房申请。使用原有宅基地、村内空闲地和其他非耕地的,经村民会议或者村民代表会议讨论同意后,向乡(镇)人民政府申请核发村镇规划选址意见书;需要使用耕地的,向县级人民政府建设行政主管部门申请核发村镇规划选址意见书,并按照土地管理法律、法规的规定办理土地使用手续。”
二、将第十五条修改为:“凡在村镇范围内进行各类建设的单位和个人,在开工前,应当持建设项目批准文件、村镇规划选址意见书、建设用地批准证件、建设工程图纸向县级人民政府建设行政主管部门提出开工申请。县级人民政府建设行政主管部门对设计、施工条件予以审查批准后,核发村镇工程建设许可证。
  “村(居)民个人建住宅,向乡(镇)人民政府申请核发村镇工程建设许可证。”
三、将第十六条修改为:“取得村镇工程建设许可证的单位和个人,在正式开工前,应当通知县级人民政府建设行政主管部门现场放样、验线。县级人民政府建设行政主管部门应当在接到建设单位或者个人通知后五个工作日内现场放样、验线,不按时进行现场放样、验线的,建设单位或者个人可以正常开工。
“村(居)民个人建住宅的,乡(镇)人民政府应当在核发村镇工程建设许可证后五个工作日内现场放样、验线,不按时进行现场放样、验线的,村(居)民个人可以正常开工。”
四、将第十八条修改为:“村镇的各种房屋建筑(单层个人住宅除外)和各类基础设施等建设工程,必须由取得相应的设计资格证书的单位或者个人进行设计,或者选用通用设计、标准设计。严禁无证设计和无设计施工。”
五、删去第十九条。
六、将第二十一条修改为:“县级人民政府建设行政主管部门应当对村镇建设工程的施工质量进行监督检查。工程质量不合格的建设项目不得交付使用。”
七、删去第二十三条第二款。
八、将第二十六条第一款修改为:“在建制镇、集镇范围内进行各类建设的单位和个人,应当缴纳基础设施配套费。但农民在集体土地上建住宅的,应当免收基础设施配套费,中小学校和幼儿园教室、民政福利事业设施、市政公用设施应当减免基础设施配套费。”
九、将第三十三条修改为:“违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级人民政府建设行政主管部门责令停止设计、施工,限期改正,没收非法所得,并对直接责任人员处以设计、施工收入的百分之一以上百分之十以下的罚款:
  (一)未取得设计资格证书承担设计任务(单层个人住宅除外)或者未按设计资格规定的范围承担设计任务的;
  (二)未按设计图纸施工或者擅自修改设计图纸的。”
十、将第三十四条修改为:“取得设计资格(质)证书的勘察设计单位违反本条例规定,为无证单位或者个人提供资格(质)证书的,由工程所在地县级人民政府建设行政主管部门没收持证单位的全部非法所得。
  “情节严重的,除按前款规定进行处罚外,由原发证机关吊销设计资格(质)证书。”
十一、将第三十七条第一款修改为:“县级人民政府建设行政主管部门和乡(镇)人民政府在办理村镇规划选址意见书和村镇工程建设许可证时,不得收取任何费用。”
十二、将第三十八条修改为:“当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。”
此外,还对部分条款作了文字、技术修改,并根据本决定对有关条款的顺序作相应调整。
本决定自2004年7月1日起施行。
《江苏省村镇规划建设管理条例》根据本决定作相应修改,重新公布。


江苏省村镇规划建设管理条例 (1994年6月25日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第八次会议通过根据1997年7月31日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议《关于修改〈江苏省村镇规划建设管理条例〉的决定》第一次修正根据2004年6月17日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改〈江苏省村镇规划建设管理条例〉的决定》第二次修正)

第一章总则

  第一条为了适应我省农村经济和社会发展的需要,加强村镇规划建设管理,改善村镇生产、生活环境,促进农村社会主义现代化建设和小城镇建设,根据国家有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
  第二条本条例适用于全省行政区域内村镇的规划、建设和管理等活动。本条例所称村镇,包括建制镇、集镇、独立工矿区和村庄。
  城市规划区内村镇的规划管理,《城市规划法》另有规定的,从其规定。
  第三条村镇规划建设管理,应当坚持全面规划、合理布局、节约用地、因地制宜、量力而行、逐步建设的原则,实现经济效益、社会效益和环境效益的统一。
第四条县级以上人民政府建设行政主管部门和乡(镇)人民政府负责本行政区域内的村镇规划建设管理工作。
第二章村镇规划的制定

  第五条村镇规划的编制,应当以县域规划和县域土地利用总体规划为依据,并与基本农田保护区等专业规划相协调。
  村镇规划的编制应遵循下列原则:
  (一)根据国民经济和社会发展计划,结合当地自然环境、资源条件以及社会经济发展的历史和现状,统筹兼顾,综合部署村镇的各项建设;
  (二)处理好近期建设与远景发展、改造与新建的关系,使村镇的性质和建设的规模、速度和标准,同经济发展和农民生活水平相适应;
  (三)合理用地,节约用地,保护耕地和林地;
  (四)合理安排住宅、乡镇企业、公共设施和公益事业的布局,缩并零散的自然村落,逐步建成相对集中、设施配套的现代化村落,引导乡镇工业向工业区集中,并适当留有发展余地;
  (五)保护和改善生活环境与生态环境,防治污染和其他公害,加强绿化和村容镇貌、环境卫生建设。
  第六条村镇规划包括乡(镇)域规划,建制镇、集镇总体规划和详细规划,村庄建设规划。
  乡(镇)域规划的主要内容包括:乡(镇)行政区域内村镇布点,村镇的位置、性质、规模和发展方向,村镇规划建设用地范围,村镇基础设施以及其他各项生产和生活服务设施的配置。
  建制镇、集镇总体规划的主要内容包括:建制镇、集镇的性质和发展方向,人口和建设用地发展规模,住宅、乡镇企业、公共设施和公益事业等各项建设的用地布局和功能分区,有关的技术经济指标。对建设项目或者重点地段的具体安排和规划设计编制详细规划。
  村庄建设规划应当以乡(镇)域规划为依据,其主要内容包括:人口和建设用地发展规模,建设用地范围,住宅、公共设施和公益事业等各项建设用地的布局,有关技术经济指标。
  第七条村镇规划由乡(镇)人民政府统一组织编制,经乡(镇)人民代表大会审查同意,由乡(镇)人民政府报县级人民政府批准。有关村庄建设规划,还应当先由村民会议讨论同意。
村镇规划经批准后,由乡(镇)人民政府公布。如确需修改或者变更的,必须按照前款规定的程序报原批准机关批准。
第三章村镇规划的实施

  第八条在村镇范围内进行的各项建设必须服从规划管理。
  第九条任何单位和个人不得阻挠和拖延规划的实施。因实施规划给村(居)民或者单位造成损失的,用地单位必须按照有关规定给予相应补偿。
  第十条所有村镇工程建设项目必须安排在村镇规划建设用地范围内,严禁在基本农田保护区内兴建厂房、住宅以及从事工业开发区等建设。但依法报经批准的交通、水利、能源、通讯等国家基础设施工程建设除外。
  第十一条村民建住宅,应当先向村民委员会提出建房申请。使用原有宅基地、村内空闲地和其他非耕地的,经村民会议或者村民代表会议讨论同意后,向乡(镇)人民政府申请核发村镇规划选址意见书;需要使用耕地的,向县级人民政府建设行政主管部门申请核发村镇规划选址意见书,并按照土地管理法律、法规的规定办理土地使用手续。
  城镇非农业户口居民在村镇范围内需要使用集体所有的土地建住宅的,应当经其所在单位或者居民委员会同意后,依照本条第一款规定的审批程序办理。
  回原籍落户的职工、退伍军人和离休、退休干部以及回乡定居的华侨、港澳台同胞,在村镇范围内需要使用集体所有的土地建住宅的,依照本条第一款规定的审批程序办理。
  第十二条新建、扩建各类企业,建设单位必须持县级以上人民政
府批准的设计任务书或者其他批准文件,向县级人民政府建设行政主管部门申请选址定点,取得村镇规划选址意见书后,方可向县级人民政府土地管理部门申请用地。
  第十三条村镇公共设施、公益事业建设,必须经乡(镇)人民政府审核、县级人民政府建设行政主管部门审查同意并出具村镇规划选址意见书后,建设单位方可向县级人民政府土地管理部门申请用地。
  第十四条国有企业单位和行政机关的派出机构在村镇范围内,需征用集体土地进行建设的,必须持建设项目的有关批准文件,向县级人民政府建设行政主管部门申请选址定点,取得村镇规划选址意见书后,方可向县级人民政府土地管理部门申请用地。
  第十五条凡在村镇范围内进行各类建设的单位和个人,在开工前,应当持建设项目批准文件、村镇规划选址意见书、建设用地批准证件、建设工程图纸向县级人民政府建设行政主管部门提出开工申请。县级人民政府建设行政主管部门对设计、施工条件予以审查批准后,核发村镇工程建设许可证。
  村(居)民个人建住宅,向乡(镇)人民政府申请核发村镇工程建设许可证。
  第十六条取得村镇工程建设许可证的单位和个人,在正式开工前,应当通知县级人民政府建设行政主管部门现场放样、验线。县级人民政府建设行政主管部门应当在接到建设单位或者个人通知后五个工作日内现场放样、验线,不按时进行现场放样、验线的,建设单位或者个人可以正常开工。
  村(居)民个人建住宅的,乡(镇)人民政府应当在核发村镇工程建设许可证后五个月工作日内现场放样、验线,不按时进行现场放样、验线的,村(居)民个人可以正常开工。
第十七条县级人民政府建设行政主管部门和乡(镇)人民政府应当对规划的实施进行检查。被检查者应当如实提供情况和资料,不得隐瞒和阻挠。检查者应当为被检查者保守技术秘密和业务秘密。
第四章村镇的建设与管理

  第十八条村镇的各种房屋建筑(单层个人住宅除外)和各类基础设施等建设工程,必须由取得相应的设计资格证书的单位或者个人进行设计,或者选用通用设计、标准设计。严禁无证设计和无设计施工。
  第十九条施工企业和个体工匠应当按照设计图纸施工。任何单位和个人不得擅自修改设计图纸;确需修改的,须经原设计单位或者个人同意并出具变更设计通知单。涉及重大设计变更的,应当经原批准机关批准。
  第二十条县级人民政府建设行政主管部门应当对村镇建设工程的施工质量进行监督检查。工程质量不合格的建设项目不得交付使用。
  第二十一条县级人民政府建设行政主管部门应当建立、健全村镇建设档案管理制度。
对建设中形成的规划、设计、施工等具有保存价值的各种资料,应当及时整理归档。新建工程竣工后,建设单位和个人必须在竣工验收后三个月内向县级人民政府建设行政主管部门报送工程资料。
  第二十二条村镇建设综合开发必须服从村镇规划,配套进行各类基础设施和生活服务设施的建设。
  第二十三条村镇房屋实行产权登记制度。县级以上人民政府建设行政主管部门应当加强村镇房屋产权产籍管理,依法保护房屋所有人的房屋所有权。房屋产权证件由县级人民政府颁发。
  第二十四条乡(镇)人民政府应当加强村镇房屋拆迁管理,保护公民、法人或者其他组织的合法权益。
  村镇房屋的拆迁,应当根据规划有计划地进行。在规划确定要搬迁的村庄内,不得进行房屋翻建、扩建、改建等活动。
  第二十五条在建制镇、集镇范围内进行各类建设的单位和个人,应当缴纳基础设施配套费。但农民在集体土地上建住宅的,应当免收基础设施配套费,中小学校和幼儿园教室、民政福利事业设施、市政公用设施应当减免基础设施配套费。
  基础设施配套费专项用于村镇基础设施的建设,不得挪作他用。
  第二十六条建制镇、集镇城市维护税的使用,由县级人民政府建设行政主管部门编制使用计划,报县级人民政府批准后实施,用于市政公用设施的维护和建设,并接受财政、审计部门的监督。
  第二十七条未经乡(镇)人民政府批准,任何单位和个人不得擅自在村镇的街道、广场、市场和车站、码头等公共场所修建临时建筑物、构筑物和其他设施。
  第二十八条乡(镇)人民政府应当采取措施,维护村容镇貌和环境卫生,保护村镇饮用水源,有条件的地方,可以集中供水,使水质逐步达到国家规定的生活饮用水卫生标准。
第二十九条负责村镇建设的各级管理人员必须依法行政,秉公执法,提高素质,搞好服务。
第五章法律责任

  第三十
条违反本条例规定,未按照规划审批程序批准而取得建设用地批准文件,占用土地的,批准文件无效,占用的土地由当地乡级以上人民政府责令退回,对批准单位和用地单位的直接责任人给予行政处分。
  第三十一条违反本条例规定,未按照规划审批程序批准或者违反规划的规定进行建设,严重影响村镇规划的,由县级人民政府建设行政主管部门责令停止建设,限期拆除或者没收违法建筑物、构筑物和其他设施;影响村镇规划,尚可采取改正措施的,由县级人民政府建设行政主管部门责令限期改正,处以罚款。对单位的罚款幅度为土建工程造价的百分之三以上百分之十以下,对个人的罚款幅度为土建工程造价的百分之一以上百分之五以下。
  村(居)民未经批准或者违反规划的规定建住宅的,由乡(镇)人民政府依照前款的规定处罚。
  第三十二条违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级人民政府建设行政主管部门责令停止设计、施工,限期改正,没收非法所得,并对直接责任人员处以设计、施工收入的百分之一以上百分之十以下的罚款:
  (一)未取得设计资格证书承担设计任务(单层个人住宅除外)或者未按设计资格规定的范围承担设计任务的;
  (二)未按设计图纸施工或者擅自修改设计图纸的。
  第三十三条取得设计资格(质)证书的勘察设计单位,违反本条例规定,为无证单位或者个人提供资格(质)证书的,由工程所在地县级人民政府建设行政主管部门没收持证单位的全部非法所得。
  情节严重的,除按前款规定进行处罚外,由原发证机关吊销设计资格(质)证书。
  第三十四条违反本条例第二十七条规定的,由乡(镇)人民政府责令限期拆除,并处以工程造价的百分之二以上百分之八以下的罚款。
  第三十五条违反本条例规定,构成违反治安管理行为的,依照治安管理处罚条例的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十六条县级人民政府建设行政主管部门和乡(镇)人民政府在办理村镇规划选址意见书、村镇工程建设许可证时,不得收取任何费用。
  村镇建设管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十七条当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第六章附则

  第三十八条未设镇建制的国有农(林)场场部及其基层居民点的规划建设管理,分别由国有农(林)场主管部门参照本条例执行,并服从所在地县级人民政府建设行政主管部门的管理。
  第三十九条本条例自公布之日起施行。




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