关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)的通知
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关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)的通知
国食药监械[2006]427号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为逐步提高医疗器械检测机构的装备水平和检测能力,保证医疗器械检测机构基本工作需要,我局制定了《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》(试行),现印发给你们,请参照执行。
本标准共包含三个部分:医用电气设备安全检测仪器配置标准;医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准;重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。
附件:省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)
国家食品药品监督管理局
二○○六年八月十八日
附件: 省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)
一、医用电气设备安全检测仪器配置标准
医用电气设备安全(GB9706.1)
序号 设备名称、型号
数量
备注
1
数字电流计 1
2
功率计 1
3
6位半数字万用表 1
4
示波器 1
5
标准试验指、针、钩、直指、棒 1
6
接地阻抗测试仪 1
7
漏电流测试仪 1
8
交直流耐压测试仪 1
9
MD及连接装置 1
10
隔离电源 1
11
表面温度计 1
12
便携式电气安全分析仪 1
13
变压器变频变压测试仪 1
14
变压器负载台(过载、短路) 1
15
电源线防护套弯曲试验装置 1
16
高压探头 1
1:1000
1
1:10000
17
扭矩扳手 1
18
球压试验器 1
19
水压试验机 1
20
网电源频率变换器 1
21
稳定性试验机 1
22
医用设备提手加载装置 1
23
冲击试验器 1
24
测力装置 1
25
刚度测试装置 1
26
温度角 1
27
变压器绕组温升测试仪 1
28
剩余电压测试仪 1
29
滴水箱(用于进液试验) 1
30
摆管(用于进液试验) 1
31
压力蒸汽消毒器(用于清洗消毒和灭菌试验) 1
32
数字电子秒表 1
33
塞规和直尺(用于测量爬电距离和电气间隙) 1
二、医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准
序号 设备名称、型号
检测的产品品种
项目
数量
备注
1 心脑电图检定仪
心电图机YY1193-2003
性能参数
1
2 同上
脑电图机JJG543-96
IEC60601-2-26
性能参数
1
3 同上
心电监护仪YY91079-1999
性能参数
1
4 血压计标准器
血压计、血压表GB3053-1993
测量准确度
1
5 声频特性测试仪
听诊器
频响曲线
1
6 标准温度计、精密恒温槽
体温计
温度准确性
1
7 多参数病人模拟器
多参数监护仪
参数模拟
1
无创血压检测仪
无创血压
1
血氧饱和度检测仪
血氧饱和度
1
除颤效应检测仪
除颤效应
1
8 各种超声体模(多用途超声模块、三维超声模块、超声多普勒仿血流模块、高频超声体模等)
超声诊断设备
GB10152-1997
探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区
1
9 胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置
胎儿监护仪YY0449-2003
胎心率及宫缩压
1
10
综合灵敏度测试仪
胎儿多普勒心率仪YY0448-2003
综合灵敏度
1
11
X线机综合分析仪
X线机
GB9706.3-2000
GB9706.12-2000
GB9706.14-2000
GB9706.18-2000
辐射输出空气比、释动能率、
重复性、线性、
X射线管电压、管电流、曝光时间
1
巡测仪
辐射泄漏
1
高分辨率测试卡
分辨力
1
光野、照射野一致性检测板
辐射野与光野一致性
1
实时焦点检测仪
焦点性能
1
星卡
1
乳腺模体
乳腺机摄影质量
1
DSA性能模体
数字减影机空间分辨率
1
CR、DR机性能模体
CR、DR机性能
1
剂量面积乘积仪
放射安全
1
胶片光密度计
洗片质量
1
磁共振体模
医用磁共振成像设备(MRI)
性能检测
1
周围磁场强度检测仪
磁场强度
1
性能模体
CT
注:剂量指数(CTDI)、管电压、管电流、辐射泄漏、焦点这几项性能检测设备与X线机相同
均匀性、层厚、噪声水平、低对比分辨力、空间分辨力
1
CT剂量模体
CT剂量
1
12
呼吸机质量检测仪
YY91041-1999 电动呼吸机
潮气量、压力、流量等
1
YY91108气动呼吸机
13
麻醉蒸发器测试仪
YY0320-2000 麻醉机
麻醉气体浓度
1
14
婴儿培养箱分析仪
婴儿培养箱GB11243-2000
温湿度、风速、噪声等
1
二氧化碳(CO2)浓度分析仪
二氧化碳浓度
1
15
除颤起搏分析仪
除颤器GB9706.8-1996
输出能量、电压等
1
16
输液泵分析仪
输液泵IEC60601-2-24
流量、流速
1
17
高频手术电刀测试仪
GB9706.4-99 高频手术器
输出功率
1
高频耐压试验仪
耐压
1
18
同上
射频消融器
输出功率
1
19
激光功率计、激光能量计
医用激光设备
激光功率
1
连续激光器波长计
激光波长计
1
波长在400nm-4000nm之间9.1um~11.3um
脉冲激光波长计
CO2激光波长计
激光光束诊断系统(CO2)
激光光束质量分析仪
1
仪器含:co2激光波长测量波长范围:157nm to 2220nm和1.06μm to >1000μm
20
微波功率计
微波治疗仪
输出功率
1
网络分析仪、衰减器
性能
1
微波漏能仪
微波漏能
1
21
超声功率计(瓦级、毫瓦级)
超声治疗仪
超声功率测量
2
22
直接式射频功率计
短波治疗仪IEC60601-2-3
输出功率
1
23
呼吸阻力测试仪
GB12130-1995 医用高压氧舱
5.4.9 吸氧阻力和呼气阻力
1
24
精密测温装置
生化分析仪
性能检验
1
25
任意波信号发生器
治疗设备(中低频、紫外、红外、磁场)
性能检验
1
紫外辐照计
1
黑体标准源
1
26
数据采集系统
灭菌设备
性能检测
1
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对我国一人公司相关规定的分析检讨
-------从自然人投资者的角度
(李红军法律研习网)
摘要:2005年《公司法》修订中明文规定了形式上的一人公司[1]制度并制定了比较严厉规制措施,本文从自然人投资者的角度,通过对《公司法》这两个方面的规定进行分析,认为其抽空了一人公司制度的价值,又为规避一人有限公司规制提供了法律上的空白,因此仍有继续检讨和修正的必要,并且这种修正不应该仅仅是制度上的,而更应该是观念上的。
关键词: 一人公司 检讨
一、前言
自列支敦士登1925年《关于自然人与公司的法律》第637条第一次公开承认一人公司以来,一人公司因其经营与组织方式更为灵活,坚持和发扬了营业自由的精神[2]、有利于吸引民间资本、扩大投资渠道,已为世界主要国家和地区的立法确认。2005年,我国《公司法》修改顺应公司立法的发展趋势,在第二章第三节对一人公司作出了明确的规定,被视为“我国公司立法上实质的飞跃”[3],“应当得到应有的赞誉”[4]。本文虽也认为《公司法》在制度上对一人公司予以确认具有开创性的意义,但同时认为,从自然人投资者的角度而言,《公司法》在具体规定上仍然存在较为明显的不足,仍有检讨的必要。
二、《公司法》关于一人公司规定的特点
根据《公司法》第二章第三节的规定,可以看出我国一人公司立法具有两个基本的特点,一是设置了严厉的规制措施,“这反映出我国公司立法对此较为慎重的态度。”[5]二是只对形式上的一人公司予以规定,而未对实质上的一人公司予以规范。
三、对《公司法》关于一人公司规制措施的检讨
鉴于一人公司的股东与其所设公司之间容易出现财产、人格等方面的混同,从而会使股东容易利用股东责任的有限性来侵害债权人的利益,《公司法》在明确规定一人公司的同时,又于第59条、第60条、第63条、第64条设立了5项规制制度,目的是降低一人有限公司潜在的社会危害性,实现效率与公平价值目标的平衡[6]。但从实践的角度分析,这其中的两项制度明显与一人公司制度的宗旨相违背,且不具备操作性,具体分析如下:
第一、提高设立门槛,违背一人公司制度的初衷;
《公司法》第59条规定一人公司的最低注册资本为10万元,且必须一次性足额缴纳。这一制度安排的目的在于提高一人公司的资信能力,但公司的资本只是公司财产的基础,随着公司营业的开展,公司的资本与资产严重脱节,公司主要以资产的形式对外承担责任,因此,注册资本本身并不能够为债权人提供更多的信用保证。
一人有限公司制度设计的初衷是鼓励和支持企业的发展,现在却规定了比一般有限责任公司更高的最低注册资本限额,更严格的出资方式,这样规定既不能为债权人提供真正意义上的保护,也违背了一人公司鼓励投资、保护营业自由的制度目的。
第二、加大了适用公司法人格否定的几率,降低了一人公司的制度价值;
《公司法》第64条规定,“一人公司的股东不能证明公司财产独立于股东自己财产的,应当对公司债务承担连带责任。”由于公司的经营是一个长期持续的过程,故而“公司财产独立于股东自己财产”实际上已不再是一个事实,而是一种长期持续状态,根据证据法的一般原理,证明某一特定事实是否在相对比较容易,但要某一状态是否持续却难以实现[7]。由于一人公司所有权和经营权高度统一,股东的财产和公司的财产在实践操作上很难做到完全分开,而举证责任倒置的制度安排使股东几乎不可能证明自己的财产和公司的财产在公司的整个经营过程中均保持彻底分离状态。
显然第64条以举证责任倒置的方式增加了一人公司适用公司法人格否认制度的可能性,“意味着一人有限公司比起普通有限公司更有可能被揭开法人面纱,一人有限公司的股东比起普通有限公司的股东更有可能被判承担连带责任”[8],这在在很大程度上几乎是否认了一人公司股东的有限责任,而公司制度刺激投资的关键,即是股东有限责任。这种安排反映了立法者对一人公司财产独立性的怀疑,表明立法者已经预设一人公司必然会滥用公司人格和股东有限责任。
从上述分析可以看出新《公司法》一方面允许一人公司的设立,另一方面又对其严加限制,在提高设立门槛的同时又科加了严厉的规制措施,如此规定,除了大企业根据需要设立全资子公司而外,“相信没有几个人还愿意设立一人有限公司”[9]。
四、未对实质上一人公司[10]予以规范的后果;
尽管《公司法》一人公司的规定有着上述的不足,但假如《公司法》同时对实质上的一人公司予以规范,则对于自然人投资者而言,一人公司与独资企业等形态相比,仍然具有比较优势,毕竟为公司债务承担连带责任仅仅是一种可能性,而非现实。
但是,由于《公司法》未能对实质上的一人公司予以规范,相对于自然人投资者而言,这个立法空白实际上使一人公司的作为一种企业形态的制度优势彻底丧失。
法律对实质上的一人公司未作界定和规范,使实质上的一人公司既享有一人有限公司的优势又规避了法律的苛刻规制,其唯一的法律障碍不过是要求两个股东而已。自然人投资者作为理性的经济人,自然会衡诸利弊,利用这一立法空白而非按《公司法》的苛刻要求设立一个名义上的一人公司。
另外,在《公司法》承认一人公司之前,“已取得合法地位的国有独资公司和外资独资企业实质也属于一人公司,但由于法律另有规定,不适用一人公司的规制,仅仅因为出资人的不同,就享有差异很大的制度安排,这难免为规避法律者提供了另一个法律漏洞”[11]。
五、结论与建议
综上分析,可以看出,相对于自然人投资者而言,《公司法》关于一人公司的规定一方面抽空了该制度的价值,另一方面又为规避一人有限公司规制提供了法律上的空白,应该说是存在缺憾的,需要进一步加以完善,关于具体的完善措施,已有诸多论述[12],本文无意赘述。本文拟借一人有限公司的立法缺陷提出以下两个方面的立法观念问题:
关于印发《关于完善农用地转用和土地征收审查报批工作的意见》的通知
国土资源部
关于印发《关于完善农用地转用和土地征收审查报批工作的意见》的通知
各省、自治区、直辖市国土资源厅(国土环境资源厅、国土资源局、国土资源和房屋管理局、房屋土地资源管理局、规划和国土资源局),计划单列市国土资源行政主管部门,解放军土地管理局,新疆生产建设兵团国土资源局:
为贯彻落实《国务院关于深化改革严格土地管理的决定》(国发[2004]28号)精神,巩固土地市场治理整顿成果,进一步严格建设用地审查报批工作,部研发制定了《关于完善农用地转用和土地征收审查报批工作的意见》,现印发你们,请认真执行。
二○○四年十一月二日
关于完善农用地转用和土地征收审查报批工作的意见
为巩固土地市场治理整顿成果,根据《国务院关于深化改革严格土地管理的决定》(国发[2004]28号,以下简称《决定》)精神,现就完善农用地转用和土地征收审查报批工作提出以下意见:
一、严格控制农用地转用和土地征收报批条件
(一)《决定》下发后,通过清理有关文件,对仍未纠正违法下放的农用地转用和土地征收审批权的地方,继续暂停该地农用地转用和土地征收报批。
(二)各省(自治区、直辖市)首先办理经国家发展改革委、国土资源部确认纳入2004年度农用地转用计划的重点急需建设项目的用地报批;年度计划有剩余指标的,再办理其它建设用地报批。年度农用地转用计划指标用完的省(自治区、直辖市)或市、县,2004年底前暂停农用地转用和土地征收报批;没有计划指标,擅自批准用地的,按非法批地查处。
(三)对以往拖欠的农民征地补偿安置费,在2004年年底前未足额偿还的市、县,暂缓下达2005年度农用地转用计划指标,暂停农用地转用和土地征收报批。
(四)对2004年底前未按《关于基本农田保护中有关问题的整改意见》(国土资发[2004]223号)的要求,将现有的基本农田落实到地块的市、县,暂缓下达2005年度农用地转用计划指标,暂停农用地转用和土地征收报批。
二、规范农用地转用和土地征收审查报批工作
(五)城市分批次建设用地严格按法律规定报批。分批次范围内的用地要提供土地开发建设整体方案,有控制性规划的,还应提供控制性规划。分批次范围内已有具体建设项目的,应附具项目名单,列明项目名称、性质、规模和用地面积。
(六)能源、交通、水利、矿山、军事设施等确需单独选址建设的项目,在《国务院关于投资体制改革的决定》(国发[2004]20号)实施前批准立项的,仍按原规定报批用地;实施后,属国务院、国家发展改革等部门或省级人民政府批准、核准的单独选址建设项目,涉及农用地转用和土地征收的,报国务院批准;除此之外的单独选址建设项目,涉及农用地转用和土地征收的,报省级人民政府批准,其中征收土地面积超过省级批准权限的,土地征收必须报国务院批准;建设项目确需占用基本农田的,必须报国务院批准。
(七)各类建设的用地必须符合土地利用总体规划。确需单独选址建设的项目,依法可以改变土地利用总体规划的,规划修改方案可以在报批用地时一并报批;其它项目用地涉及修改规划的,按法定程序修改规划后,方可报批用地。
(八)建设项目的可行性研究报告或其它有关文件没有明确分期建设的,应一次性报批农用地转用和土地征收。城市分批次建设用地,市、县每年报批应控制在5个批次内。
(九)农村集体建设和村民住宅建设在向集镇、乡镇工业小区和中心村集中过程中,新址用地必须符合规划,纳入计划;涉及占用农用地的,不得以土地置换为名,规避农用地转用报批手续。
(十)对违法用地,须先按有关规定进行处罚。确需补办用地手续的,在补办用地手续时,须附具对违法案件和有关责任人的处理意见及落实情况,征地补偿安置费用、耕地开垦费按违法用地期间最高标准支付和缴纳。
(十一)补充耕地实行边占边补的,耕地开垦费必须列入工程投资概算,补充耕地的土地开发整理项目须按有关规定验收;建设单位缴纳耕地开垦费的,报批用地时应附具耕地开垦费缴纳证明和代其补充耕地单位的证明。经依法批准占用基本农田的,耕地开垦费缴纳标准按当地最高标准执行。补充耕地实行先补后占的,报批用地时应附具补充耕地验收文件和资金来源情况的说明。
三、强化农用地转用和土地征收批后监督管理
(十二)城市分批次建设用地和单独选址建设项目用地涉及缴纳新增建设用地土地有偿使用费的,国土资源管理部门应全额下达新增建设用地土地有偿使用费缴款通知书,由市、县人民政府按有关规定缴纳后,再下达批复文件。
(十三)国务院批准的城市分批次建设用地的供地情况、省级人民政府批准的单独选址建设项目用地和城市分批次建设用地及供地情况,应及时向部和省级国土资源部门备案。对于未按规定时间及有关要求备案或在备案中弄虚作假的省(自治区、直辖市)或市、县,暂停其农用地转用和土地征收报批。
(十四)农用地转用和土地征收批准文件有效期两年。农用地转用或土地征收经依法批准后,市、县两年内未用地或未实施征地补偿安置方案的,有关批准文件自动失效;两年内未提供给具体用地单位的,按未供应土地面积扣减该市、县下一年度的农用地转用计划指标。
(十五)征地补偿安置方案经依法批准后,征地补偿安置费用应按法律规定的期限全额支付给被征地农村集体经济组织;未按期全额支付到位的,市、县不得发放建设用地批准书,农村集体经济组织和农民有权拒绝建设单位动工用地。
(十六)对一个成片开发项目中包含多个建设项目的用地,在一次报批农用地转用和土地征收后,供地时应区分各个建设项目土地用途和用地性质,依据法律规定和国家供地政策分别供地。
(十七)城市分批次建设用地和单独选址建设项目用地经依法批准后,国土资源部门应通过新闻媒体或其他形式向社会公开批准情况;建设单位应将农用地转用、土地征收批准文件及建设用地批准书等在施工场地悬挂,接受社会的监督。